自我國(guó)實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略以來(lái)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械迎來(lái)快速發(fā)展期，多地頻頻發(fā)文鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)和應(yīng)用，加速了我國(guó)自主研發(fā)創(chuàng)新的步伐，擁有核心技術(shù)和創(chuàng)新能力的國(guó)產(chǎn)IVD企業(yè)在政策的春風(fēng)下，迎來(lái)發(fā)展的黃金階段。

本期帶來(lái)由進(jìn)德生物自主研發(fā)生產(chǎn)的一款重磅產(chǎn)品氧化低密度脂蛋白(ox-LDL)測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法），目前已獲批上市，注冊(cè)證號(hào)粵械注準(zhǔn)20222400353，該款產(chǎn)品為全球率先研發(fā)的化學(xué)發(fā)光法氧化低密度脂蛋白（ox-LDL）測(cè)定試劑盒。

 （圖1.圖片僅供參考，產(chǎn)品以實(shí)物為準(zhǔn)）

心腦血管疾病防治市場(chǎng)需求巨大

根據(jù)《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2020》，我國(guó)心血管疾病患病率處于持續(xù)上升階段，推算心血管疾病現(xiàn)患病人數(shù)3.3億，其中：高血壓2.45億，中風(fēng)1200萬(wàn)，冠心病1139萬(wàn)。

2018年，心血管疾病死亡率仍居首位，高于腫瘤及其他疾病；農(nóng)村、城市心血管疾病導(dǎo)致的死亡，分別占農(nóng)村、城市總死亡的46.66%和43.81%，也就是說(shuō)每5例死亡中就有2例死于心血管疾病。^【1】

隨著社會(huì)老齡化和城市化進(jìn)程加快，居民不健康生活方式流行，我國(guó)居民心血管病危險(xiǎn)因素普遍暴露，呈現(xiàn)在低齡化、低收入群體中快速增長(zhǎng)及個(gè)體聚集趨勢(shì)。今后10年心血管病患病人數(shù)仍將快速增長(zhǎng)。心腦血管疾病防治形勢(shì)嚴(yán)峻，市場(chǎng)需求巨大。

傳統(tǒng)指標(biāo)LDL與心腦血管疾病的相關(guān)性不強(qiáng)

傳統(tǒng)血脂檢查項(xiàng)目中，低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C) 常被認(rèn)為是“壞”的膽固醇，會(huì)進(jìn)入動(dòng)脈血管內(nèi)皮，并形成斑塊引起一系列心血管事件，然而真相真的是這樣嗎？越來(lái)越多的研究表明，心血管疾病與LDL-C的相關(guān)并不強(qiáng)。

1、美國(guó)在2000-2006年對(duì)541家醫(yī)院的136905名冠心病住院患者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，有近50%患者入院時(shí)LDL-C<100mg/dL。結(jié)果提示LDL檢測(cè)對(duì)于心腦血管疾病的預(yù)測(cè)和評(píng)估存在一定的局限性,需要更加準(zhǔn)確可靠的指標(biāo)能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)CAD人群并盡早治療。^【2】

2、美國(guó)克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心的研究結(jié)論表明，近50%的心臟病發(fā)作和中風(fēng)發(fā)生在膽固醇水平“正?！钡幕颊呱砩?/SPAN>（“In fact, nearly 50% of all heart attacks and strokes occur in patients with ‘normal’ cholesterol levels.” ）。^【3】

3、國(guó)家心血管臨床醫(yī)學(xué)研究中心-首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院研究發(fā)現(xiàn),血清氧化低密度脂蛋白水平可以預(yù)測(cè)動(dòng)脈粥樣硬化的未來(lái)十年的進(jìn)程。而且,這種影響與膽固醇含量、LDL顆粒的數(shù)量和大小無(wú)關(guān)。^【4】

ox-LDL才是導(dǎo)致各類心血管疾病的“真兇”

而真正的致病因子另有其物,中國(guó)成人血脂異常防治指南(2016版)指出:“低密度脂蛋白LDL通過(guò)血管內(nèi)皮進(jìn)入血管壁內(nèi),在內(nèi)皮下層滯留的LDL被修飾成氧化型LDL(ox-LDL),巨噬細(xì)胞吞噬ox-LDL后形成泡沫細(xì)胞,后者不斷增多、融合,構(gòu)成動(dòng)脈粥樣硬化斑塊的脂質(zhì)核心?！?SUP>【5】意思就是說(shuō)，低密度脂蛋白只有被氧化了才叫“變壞了”，即氧化低密度脂蛋白（ox-LDL）才會(huì)造成動(dòng)脈粥樣硬化。ox-LDL是動(dòng)脈粥樣硬化斑塊的特有標(biāo)志物，是動(dòng)脈硬化性心血管疾?。?SPAN lang=EN-US>ASCVD）的啟動(dòng)因子和真正致病因子，直接參與動(dòng)脈粥樣硬化(AS)的形成和發(fā)展的整個(gè)過(guò)程，參與氧化應(yīng)激，促進(jìn)和推動(dòng)動(dòng)脈粥樣硬化發(fā)展，在動(dòng)脈粥樣硬化的各個(gè)階段都發(fā)揮重要作用。

因此，ox-LDL可作為動(dòng)脈粥樣硬化的獨(dú)立危險(xiǎn)因素，用于無(wú)癥狀人群篩查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、ASCVD高危人群的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、ASCVD患者的療效監(jiān)測(cè)。降低ox-LDL水平，是抗動(dòng)脈粥樣硬化、防治心血管疾病及并發(fā)癥的重要途徑。

（圖2）

權(quán)威機(jī)構(gòu)推薦檢測(cè)ox-LDL

美國(guó)克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心推薦ox-LDL作為對(duì)心血管疾病最有意義的指標(biāo)之一。^【3】美國(guó)Shiel醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（現(xiàn)屬于Quest Diagnostics）的“三聯(lián)檢”專利方法證實(shí)，聯(lián)合檢測(cè)ox-LDL、HDL和hs-CRP（粥樣硬化蛋白+急性期反應(yīng)物）分析對(duì)冠心病診斷的準(zhǔn)確性可以達(dá)到96.6%。并認(rèn)為是，檢測(cè)ox-LDL是診斷心血管疾病最有效的生物標(biāo)志物之一。^【6】

國(guó)家心血管臨床醫(yī)學(xué)研究中心-首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院研究發(fā)現(xiàn),血清氧化低密度脂蛋白水平可以預(yù)測(cè)動(dòng)脈粥樣硬化的未來(lái)十年的進(jìn)程。^【4】

進(jìn)德生物化學(xué)發(fā)光法ox-LDL測(cè)定試劑盒

（圖3）

“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要提出，在慢病診療策略上注重從“治已病”到“治未病”轉(zhuǎn)變，提出“到2030年時(shí)四類重大慢性非傳染性疾病導(dǎo)致的過(guò)早死亡率較2015年降低30%”的戰(zhàn)略目標(biāo)，要實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，需落實(shí)預(yù)防為主、關(guān)口前移的慢病防控方針。
進(jìn)德生物慢病聯(lián)檢方案，提前數(shù)年發(fā)現(xiàn)心腦血管疾病風(fēng)險(xiǎn)，早診斷，早發(fā)現(xiàn)，早治療，助力健康中國(guó)2030。

推薦檢測(cè)人群

• 高危人群：冠心病、腦卒中、高血壓、高血脂癥、糖尿病、代謝綜合征患者
• 長(zhǎng)期抽煙、飲酒、高壓人群、肥胖、缺乏運(yùn)動(dòng)等人群
• 35歲以上人群定期體檢

參考資料

【1】《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2020》

【2】AmitSachdeva, etal. American Heart Journal January, 2009, 157(1):111-117

【3】https://www.clevelandheartlab.com/providers/the-science/

【4】ShenGao, etal. Journal of A therosclerosis and Thrombosis, 2018, advpub (0)

【5】《中國(guó)成人血脂異常防治指南（2016版）》

【6】NinaJohnston,etal.AmJCardiol 2006;97:640-645)